8月6日丨迪哲醫藥(688192.SH) -0.890 (-1.204%) 公佈,公司在研產品DZD8586獲美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)授予“快速通道認定”(“FastTrack Designation”)用於既往接受過至少兩線治療(包括布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑和 BCL-2 抑制劑)的復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
DZD8586 是公司自主研發的全球首創 LYN/BTK 雙靶點抑制劑,可同時阻斷 BTK 依賴性和非依賴性 BCR 信號通路,抑制降解劑的耐藥突變,對TEC家族其他成員具有高選擇性,且可完全穿透血腦屏障。此次被FDA 授予“快速通道認定”,是基於 DZD8586 針對既往接受過共價或非共價BTK 抑制劑及BTK降解劑治療的 CLL/SLL 患者的 I/II 期臨床研究彙總分析,該研究結果在今年2025美國臨床腫瘤學會(ASCO)和第 18 屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上以口頭報告的形式報告,並在 2025 歐洲血液學協會(EHA)年會上發佈。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯